Fyrsti sjúklingurinn í klínískri rannsókn á langvinnum fótasárum með sykursýki

Lakewood-Amedex, Inc. tilkynnti í dag að það hafi hafið aðra 2. stigs rannsókn sína með því að nota Bisphosphocin Nu-3 sýklalyf til að meðhöndla sjúklinga með fótsár með sykursýki (DFU). Meira en 34 milljónir fullorðinna í Bandaríkjunum eru með sykursýki (Heimild: CDC) og fylgikvillar DFU eru ábyrgir fyrir um 85% af áfallalausum aflimunum á neðri útlimum á ári, sem skapar gríðarlega sjúkdóma, dánartíðni og fjárhagslega byrði á heilbrigðiskerfið.

Stiga 2 rannsóknin er slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð, skammtahækkandi rannsókn til að meta öryggi og þolanlegt Bisphosphocin Nu-3 hlaup staðbundið á sjúklingum með sykursýki af tegund I eða II með langvarandi DFU. Í öllum heimsóknum á heilsugæslustöð verða sár sjúklinga skoðuð með tilliti til breytinga á svæði og dýpt sársins og örverufræðileg eftirlit metin.

Steve Parkinson, forstjóri og forstjóri Lakewood-Amedex, sagði: „Við erum mjög ánægð með að hefja aðra klínísku rannsóknina okkar til að meðhöndla DFU. Í fyrri reynslu okkar af því að meta Nu-3 til meðferðar á sjúklingum með sýkt fótasár af völdum sykursýki, þolaðist Nu-3 vel og engar tilkynntar aukaverkanir tengdar meðferð. Þó að þessi fyrri skammtahækkandi rannsókn hafi ekki verið knúin til að búa til tölfræðilega marktæk gögn um virkni, sýndi hún hvetjandi virkniþróun. Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með 2% Nu-3 lausn í sjö daga höfðu 65.5% minnkun á svæði sárs samanborið við 29.9% minnkun í lyfleysuhópnum, mæld 14 dögum eftir að meðferð hófst. Að auki sáu 62.5% sjúklinga sem fengu 2% Nu-3 minnkun á örverufræðilegu álagi á móti 20% hjá þeim sem fengu lyfleysu. Nú mun 2. stigs skammtahækkandi rannsóknin okkar byggja á grunni fyrri klínískra rannsókna með því að nota lengri meðferðartíma upp á 28 daga, hærri styrk upp á 5% fylgt eftir af 10% Nu-3, auk bætts Nu-3 hlaupsamsetning, sem við gerum ráð fyrir að muni bjóða upp á betri afhendingu á Nu-3 og meðferð á sárum sem ekki gróa. Áhrif bæði staðbundinna og almennra sýkinga eru enn gríðarleg byrði á heilbrigðiskerfinu. Við teljum að skuldbinding okkar um að þróa enn frekar sérhæfða, sýklalyfja Bisphosphocins tæknivettvanginn okkar með skilvirkri, staðbundinni meðferð á alvarlegum sýkingum, oft af völdum sýklalyfjaónæmra sýkla, bæði gram-jákvæða og gram-neikvæða, muni gera heilbrigðisstarfsmönnum kleift að takast á við á öruggari og skilvirkari hátt. fjölda bakteríusýkinga sem nú reynast erfiðar með hefðbundnum aðferðum.“

„Dr. Felix Sigal, sem er einn virtasti sérfræðingur á sviði björgunar útlima vegna sykursýki, er í starfsliði bæði Hollywood Presbyterian Medical Center og California Hospital Medical Center. Hann einbeitir sér að sárameðferð og björgun útlima vegna sykursýki, á sama tíma og hann stundar áhuga sinn á klínískum rannsóknum til að gera sjúklingum sínum betri meðferðarmöguleika. Það gleður okkur að tilkynna að Dr. Sigal hefur nú skráð fyrsta sjúklinginn í þessa 2. stigs rannsókn sem metur notkun Nu-3 hlaups við meðferð á fótsárum af völdum sykursýki,“ sagði Sumita Paul, læknir, MPH, MBA, yfirlæknir. & Senior varaforseti rannsókna og þróunar hjá Lakewood-Amedex Inc. "Það verða 12 sjúklingar meðhöndlaðir með Nu-3 hlaupinu í hverjum hópi tveggja og með minni hópi sem fékk lyfleysu."