Eli Lilly og Company tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi gefið út fullkomið svarbréf (CRL) fyrir umsókn um líffræðileyfi (BLA) fyrir rannsóknarlyfið sintilimab inndælingu, PD-1 hemli ásamt pemetrexed og pemetrexed. platínu krabbameinslyfjameðferð fyrir fyrstu meðferð hjá fólki með flöguþekjulaust lungnakrabbamein sem ekki er smáfrumukrabbamein (NSCLC). Sintilimab er þróað af Innovent Biologics, Inc. og Lilly.

Bréfið gefur til kynna að endurskoðunarlotunni sé lokið en FDA getur ekki samþykkt umsóknina í núverandi mynd, í samræmi við niðurstöðu fundar ráðgjafarnefndar um krabbameinslyf í febrúar. CRL felur í sér ráðleggingar um viðbótar klíníska rannsókn, sérstaklega fjölsvæða klíníska rannsókn sem ber saman staðlaða meðferð fyrir fyrstu línu með meinvörpum NSCLC við sintilimab ásamt krabbameinslyfjameðferð sem notar ekki óæðri hönnun með heildarendapunkti lifunar.

Ásamt Innovent er Lilly að meta næstu skref fyrir sintilimab áætlunina í Bandaríkjunum

HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:

Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur gefið út fullkomið svarbréf (CRL) fyrir umsókn um líffræðileyfi (BLA) fyrir rannsóknarlyfið sintilimab inndælingu, PD-1 hemli ásamt pemetrexed og platínu krabbameinslyfjameðferð fyrir fyrstu meðferð fólk með non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
CRL felur í sér ráðleggingar um viðbótar klíníska rannsókn, sérstaklega fjölsvæða klíníska rannsókn sem ber saman staðlaða meðferð fyrir lungnakrabbameini með meinvörpum í fyrstu línu við sintilimab með krabbameinslyfjameðferð sem notar ekki óæðri hönnun með heildarendapunkti lifunar.
Bréfið gefur til kynna að endurskoðunarlotunni sé lokið en FDA getur ekki samþykkt umsóknina í núverandi mynd, í samræmi við niðurstöðu fundar ráðgjafarnefndar um krabbameinslyf í febrúar.