Fyrsti í manneskju rannsókn á nýjum COVID-19 bóluefnisframbjóðanda

• 20μg ReCOV framkallaði háan títra af and-SARS-CoV-2 hlutleysandi mótefnum, með að minnsta kosti sambærilegu magni en birt gögn með mRNA bóluefnum, sem spáir fyrir um vænlega virkni ReCOV til að koma í veg fyrir SARS-COV-2 framkallaða sjúkdóma
• ReCOV verður metið frekar fyrir verkun og öryggi í stærri klínískum rannsóknum fljótlega

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. („Recbio“), líflyfjafyrirtæki sem einbeitir sér að rannsóknum, þróun og markaðssetningu nýstárlegra bóluefna sem geta tekist á við algenga sjúkdóma með verulegum álagi, tilkynnti í dag jákvæðar bráðabirgðaniðurstöður frá fyrstur í mönnum (FIH) ) rannsókn á ReCOV, nýrri kynslóð, raðbrigða tveggja þátta COVID-19 undireiningabóluefni. Á heildina litið sýndu bráðabirgðagögn að ReCOV þolist vel og sýndu gott öryggissnið. 20μg ReCOV framkallaði háan títra af and-SARS-CoV-2 hlutleysandi mótefnum, með að minnsta kosti sambærilegu magni en birt gögn með mRNA bóluefnum, sem spáir fyrir um efnilega möguleika ReCOV til að koma í veg fyrir SARS-COV-2 framkallaða sjúkdóma.

„Við erum hvött af bráðabirgðaöryggis- og ónæmingargetu ReCOV í þessari FIH rannsókn,“ sagði Dr. Liu Yong, stjórnarformaður og framkvæmdastjóri. „Varnandi bóluefni eru enn áhrifaríkasta leiðin til að koma í veg fyrir SARS-CoV-2 sýkingu og stjórna heimsfaraldri. Við hlökkum til að útvega næstu kynslóð af COVID-19 bóluefni með möguleika í öryggi, verkun og aðgengi og munum koma ReCOV inn í stærri klínískar rannsóknir fljótlega til að meta virkni þess og öryggi.

Þessi yfirstandandi FIH rannsókn er slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta öryggi, hvarfvirkni og ónæmingargetu 2 hækkandi skammta af ReCOV, þegar þeir eru gefnir sem 2 inndælingar í vöðva (með 21 dags millibili) hjá heilbrigðum einstaklingum. Í dag greindi Recbio frá óblinduðum upplýsingum um öryggi, hvarfvirkni og ónæmingargetu fyrir árgang 1 (yngri fullorðnir/ReCOV 20μg).

Þessi árgangur skráði 25 þátttakendur sem voru á aldrinum 18 til 55 ára. Í rannsókninni var SARS-Cov-2 hlutleysandi mótefnatítrum (GMT) breytt í WHO/NIBSC einingu ae/ml til að bera saman hlutleysandi mótefnatítra við títra annarra mikið notaðra bóluefna. Recbio fékk GMT upp á 1643.2 ae/ml til að hlutleysa mótefni 14 dögum eftir tvo skammta af ReCOV, þar sem bæði sermisjákvæð hlutfall (SPR) og sermisbreytingarhlutfall (SCR) var 100%, sem bendir til lofandi virkni ReCOV til að koma í veg fyrir SARS-COV-2 framkallaðir sjúkdómar. SARS-CoV-2 hlutleysandi mótefni voru framkvæmd af miðlægri rannsóknarstofu rannsóknarinnar (360Biolabs). Samkvæmt nýlegri forprentunarrannsókn¹, GMT fyrir SARSCoV-2 hlutleysandi mótefni var 1404.16 ae/ml og 928.75 ae/ml 14 dögum eftir tvo skammta fyrir Moderna og BioNTech/Pfizer mRNA bóluefni, í sömu röð.

Sérstaklega, byggt á samanlögðum plasma manna frá sjúklingum á batavegi, var alþjóðlegur staðall WHO (þar á meðal 20/136, veittur af National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) mikið notaður til að kvarða mismunandi greiningaraðferðir.

Á sama tíma sýndu gögn um ónæmingargetu frumna að ReCOV gæti framkallað mótefnavakasértæk CD4+ T frumuviðbrögð hjá yngri fullorðnum, sem endurspeglast í IFN-γ og IL-2 framleiðslu, augljós tilhneiging í átt að Th1 svipgerð sást með hámarksgildi Th1 frumuefna sem greindist kl. Dagur 36 (14 dögum eftir 2. bólusetningu).

ReCOV þolist almennt vel með góðu öryggis- og þolsniði. Flestar aukaverkanir voru vægar. Engin SAE eða TEAE sem leiðir til þess að meðferð er hætt snemma, engin óeðlileg lífsmörk/niðurstöður rannsóknarstofuprófa með klíníska þýðingu.

Recbio þróaði þrjá háþróaða tæknipalla fyrir þróun nýrra hjálparefna, próteinverkfræði og ónæmisfræðilegt mat. Stuðningur af þessum kerfum heldur Recbio áfram að uppgötva og þróa fullt af nýstárlegum bóluefnisframbjóðendum, svo sem næstu kynslóðar HPV, ristill og flensubóluefni.