Provention Bio, Inc. tilkynnti í dag að endurlögð umsókn um líffræðileyfi (BLA) fyrir teplizumab fyrir seinkun á klínískri sykursýki af tegund 1 (T1D) hjá einstaklingum í áhættuhópi hefur verið talið fullkomið, flokks 2 svar við aðgerðabréfi júlí 2021 af matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA). FDA hefur úthlutað markdagsetningu notendagjalda 17. ágúst 2022. FDA veitti áður teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
„Við erum ánægð með að hafa fengið staðfestingu stofnunarinnar á BLA endurskilum okkar sem fullkomið svar við CRL í júlí 2021 og erum spennt að hafa tekið enn eitt mikilvægt skref í átt að hugsanlegu samþykki á teplizumab fyrir T1D einstaklinga í áhættuhópi sem fyrsti sjúkdómurinn. -að breyta meðferð til að seinka upphafi þessa lamandi og lífshættulega sjúkdóms,“ sagði Ashleigh Palmer, stofnandi og forstjóri Provention Bio. „Tilkynningin í dag er afleiðing af gríðarlegri hollustu og mikilli vinnu teymisins okkar, í tengslum við samvinnu og uppbyggileg samskipti okkar við FDA sem við hlökkum til að halda áfram í gegnum áframhaldandi endurskoðunarferli.
