FDA veitir munaðarlaus lyf til að meðhöndla T-frumu eitilæxli

Dialectic Therapeutics, Inc., klínískt líftæknifyrirtæki í Texas sem einbeitir sér að því að skapa nýstárlega nýja tækni til að meðhöndla krabbamein, tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi veitt DT2216 tilnefningu munaðarlausra lyfja til meðferðar á T-frumum eitilæxli. DT2216 er fyrsta kynslóðar efnasamband Dialectic sem byggt er með því að nota sérstakt og nýstárlegt Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™) tæknivettvang.

„Þetta er mikilvægur áfangi í þróun DT2216, leiðandi APTaD™ efnasambandsins okkar. Ákvörðun FDA um að veita munaðarlaus lyf undirstrikar þá trú okkar að DT2216 gæti verið efnileg meðferð fyrir T-frumu eitlakrabbameinssjúklinga,“ sagði Dr. David Genecov, forseti og framkvæmdastjóri Dialectic. „Það er mikilvæg óuppfyllt þörf fyrir fólk sem greinist með þetta sjaldgæfa krabbamein, þar sem núverandi samþykktar meðferðir hafa tiltölulega lága svörunartíðni.

Venjulegar T-frumur þurfa BCL-XL tjáningu til að lifa af thymic val á meðan á þroska þeirra stendur. Eftir val á thymic BCL-XL tjá eðlilegar T-frumur ekki lengur BCL-XL. Hins vegar endurtjáa mörg T-frumu eitlaæxli BCL-XL sem aðferð við æxlisbreytingu þeirra og leyfa áframhaldandi lifun þeirra sem illkynja sjúkdóm. Rannsóknir hafa sýnt fram á mikilvægi BCL-XL í lifun T-frumu eitilæxla. Dialektík hefur sýnt að DT2216 er áhrifarík meðferð við T-frumu eitilæxli í forklínískum rannsóknum.

Skrifstofa FDA fyrir þróun munaðarlausra afurða veitir lyf og líffræðileg lyf sem eru ætluð til öruggrar og árangursríkrar meðferðar, greiningar eða forvarnir sjaldgæfra sjúkdóma, stöðu sem munaðarlaus er tilnefnt munaðarlaus, eða ástand sem hefur áhrif á færri en 200,000 manns í Bandaríkjunum. þar á meðal fjárhagslegir hvatar til að styðja við klíníska þróun og möguleika á allt að sjö ára einkarétt á markaði í Bandaríkjunum að fengnu samþykki eftirlitsaðila.