FDA heimilar fyrsta COVID-19 greiningarprófið með því að nota öndunarsýni

Í dag gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna út neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir fyrsta COVID-19 greiningarprófið sem greinir efnasambönd í öndunarsýnum sem tengjast SARS-CoV-2 sýkingu. Prófið er hægt að framkvæma í umhverfi þar sem sýni sjúklingsins er bæði safnað og greind, svo sem læknastofum, sjúkrahúsum og faranlegum prófunarstöðum, með því að nota tæki á stærð við handfarangur. Prófið er framkvæmt af hæfum, þjálfuðum rekstraraðila undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem hefur leyfi eða leyfi samkvæmt lögum ríkisins til að ávísa prófum og getur gefið niðurstöður á innan við þremur mínútum.

„Heimild dagsins í dag er enn eitt dæmið um þá hröðu nýjung sem á sér stað með greiningarprófum fyrir COVID-19,“ sagði Jeff Shuren, læknir, JD, forstjóri FDA Center for Devices and Radiological Health. „FDA heldur áfram að styðja við þróun nýrra COVID-19 prófana með það að markmiði að efla tækni sem getur hjálpað til við að takast á við núverandi heimsfaraldur og staðsetja Bandaríkin betur fyrir næsta lýðheilsuneyðarástand.

Frammistaða InspectIR COVID-19 öndunarmælisins var staðfest í stórri rannsókn á 2,409 einstaklingum, þar á meðal þeim sem eru með og án einkenna. Í rannsókninni var sýnt fram á að prófið hefði 91.2% næmi (hlutfall jákvæðra sýna sem prófið greindi rétt) og 99.3% sértækni (prósenta neikvæðra sýna sem prófið greindi rétt). Rannsóknin sýndi einnig að í þýði með aðeins 4.2% einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir vírusnum, hafði prófið neikvætt forspárgildi upp á 99.6%, sem þýðir að fólk sem fær neikvæða prófniðurstöðu er líklega raunverulega neikvætt á svæðum þar sem sjúkdómstíðni er lítil. . Prófið sem var gert með svipuðu næmi í klínískri eftirfylgnirannsókn beindist að Omicron afbrigðinu.

InspectIR COVID-19 öndunarmælirinn notar tækni sem kallast gasskiljun gasmassagreiningar (GC-MS) til að aðgreina og bera kennsl á efnablöndur og greina hratt fimm rokgjörn lífræn efnasambönd (VOC) sem tengjast SARS-CoV-2 sýkingu í útöndun. Þegar InspectIR COVID-19 öndunarmælirinn greinir tilvist VOC merkja fyrir SARS-CoV-2, er líkleg (óstaðfest) jákvæð prófniðurstaða skilað og ætti að staðfesta með sameindaprófi. Íhuga skal neikvæðar niðurstöður í samhengi við nýlega útsetningu sjúklings, sögu og tilvist klínískra einkenna í samræmi við COVID-19, þar sem þær útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir ákvarðanir um meðferð eða stjórnun sjúklinga, þar með talið ákvarðanir um sýkingarvarnir.

InspectIR gerir ráð fyrir að geta framleitt um það bil 100 tæki á viku, sem hvert um sig er hægt að nota til að meta um það bil 160 sýni á dag. Á þessu stigi framleiðslu er gert ráð fyrir að prófunargeta með InspectIR COVID-19 öndunarmæli aukist um um það bil 64,000 sýni á mánuði.