FDA samþykkir fyrstu meðferð við Wilsons sjúkdómi í meira en 5 áratugi

Brand Institute tilkynnti að það væri að vinna með sérfræðingi sjaldgæfra sjúkdóma, Orphalan, við að þróa vörumerkið CUVRIOR™, samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna 28. apríl 2022.           

CUVRIOR™ er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með stöðugan Wilsonssjúkdóm sem eru koparlausir og þola penicillamín. Wilsonssjúkdómur er sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem kemur í veg fyrir að líkaminn fjarlægi auka kopar, sem veldur því að kopar safnast fyrir í lifur, heila, augum og öðrum líffærum. Án meðferðar getur hátt koparmagn valdið lífshættulegum líffæraskemmdum.

"Allt teymi Brand Institute og lyfjaöryggisstofnunar óskar Orphalan til hamingju með samþykki FDA á CUVRIOR," sagði formaður Brand Institute og forstjóri, James L. Dettore.

Um Brand Institute og dótturfyrirtæki okkar í fullri eigu, Drug Safety Institute

Brand Institute er leiðandi á heimsvísu í þróun lyfja- og heilbrigðistengdra nafna, með safn yfir 3,800 markaðssettra vörumerkja fyrir heilbrigðisþjónustu, 1,200 USAN/INN óeignarnöfn fyrir 1,100 viðskiptavini. Fyrirtækið er í samstarfi við framleiðendur heilbrigðisþjónustu um yfir 75% af lyfjavörumerkjum og nafnasamþykktum á heimsvísu á hverju ári. Lyfjaöryggisstofnunin samanstendur af fyrrverandi eftirlitsaðilum frá alþjóðlegum heilbrigðisstofnunum, þar á meðal Food and Drug Administration (FDA), Lyfjastofnun Evrópu (EMA), Health Canada (HC), American Medical Association (AMA) og Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni. (WHO). Þessir eftirlitssérfræðingar skrifuðu saman viðmiðunarreglur um endurskoðun nafna á meðan þeir voru hjá viðkomandi stofnunum, þar sem margir bera ábyrgð á að lokum að samþykkja (eða hafna) vörumerkjaumsóknum. Þessir sérfræðingar starfa nú fyrir einkafyrirtæki og veita viðskiptavinum Brand Institute leiðandi leiðbeiningar varðandi öryggi lyfjanafna (þ.e. að koma í veg fyrir lyfjamistök), umbúðir og merkingar.