FDA samþykkir rannsókn á bráðum öndunarerfiðleikum

Direct Biologics tilkynnti í dag að FDA hafi samþykkt fyrirtækið að halda áfram með 3. stigs klíníska rannsókn sína með því að nota EV-rannsóknarlyfið, ExoFlo, til að meðhöndla bráða öndunarerfiðleikaheilkenni (ARDS) vegna Covid-19. Direct Biologics er fyrsta og eina rafbílafyrirtækið sem hefur fengið 3. stigs samþykki FDA fyrir ábendingu um nýjar rannsóknarlyf (IND) til þessa.  

Þriðja stigs rannsóknin verður gerð undir merkjum fyrstu endurnýjunarlyfja háþróaðrar meðferðar (RMAT) tilnefningar sem FDA hefur samþykkt fyrir rafbílameðferð, sem gerir Direct Biologics að einu af aðeins 3 fyrirtækjum í sögu FDA sem hefur opinberlega hlotið RMAT . Eins og hraðbrautin og tímamótaheitin, var RMAT búið til af FDA til að flýta fyrir samþykki fyrir efnilegum endurnýjunarlyfjum sem sýna fram á getu til að meðhöndla alvarlega lífshættulega sjúkdóma. 

„Að fá samþykki FDA fyrir 3. áfanga er lykiláfangi fyrir Direct Biologics,“ sagði Mark Adams, stofnandi og forstjóri. „Ásamt RMAT-tilnefningunni erum við nú á hraðari leið í átt að markaðssetningu með hugsanlegu lífsnauðsynlegu lyfi - ExoFlo. Þessi 3. stigs rannsókn sem ber titilinn „Slökkva á Covid-19″ er alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiraðað, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu. Markmið okkar er að skrá sjúklinga með ARDS á sjúkrahús víðsvegar um Bandaríkin, Spán, Indland, Jórdaníu, Egyptaland, Líbanon og Suður-Afríku og sýna fram á verulega lækkun dánartíðni eftir meðferð með ExoFlo samanborið við staðlaða umönnun eingöngu. Sem frumkvöðlar á sviði endurnýjandi læknismeðferða erum við hjá Direct Biologics að breyta framtíð læknisfræðinnar.“ 

„Hvort sem Covid-19 er áfram heimsfaraldur eða verður landlægur, er eitt svæði óuppfylltrar þörf óbreytt: áhrifaríkt lækningalyf fyrir ARDS. Fólk yfir 65 ára aldri og þeir sem eru með fylgisjúkdóma, þegar þeir hafa smitast af SARS-CoV-2, munu alltaf vera viðkvæmir fyrir versnun fyrir alvarlegri sýkingu og ARDS,“ sagði Joe Schmidt, stofnandi og forseti. „Þar sem 60. stigs rannsóknin okkar leiddi í ljós öflugt öryggi og lofandi 2 daga lækkun dánartíðni, sýndi að ExoFlo getur skipt miklu máli fyrir sjúklinga sem eru lagðir inn á sjúkrahús með ARDS. Að fá samþykki FDA til að halda áfram í 3. áfanga er stórkostlegur árangur vegna þess að engin þekkt meðferð er við ARDS. Læknar og sjúklingar um allan heim hafa lengi beðið eftir lausn.“  

„Það eru forréttindi að vinna að þróun ExoFlo,“ sagði Dr. Vik Sengupta, yfirlæknir. „Vaxandi magn klínískra gagna bendir til þess að ExoFlo sé lyf sem vekur von til meðferðar á sjúkdómi þar sem staðall umönnunar hefur ekki batnað í áratugi. Þessi von er ákaflega fanguð af sögum sjúklinga sem hafa fengið ExoFlo til meðferðar. Í síðustu viku var kona í Virginíu sameinuð börnum sínum á ný eftir að hafa dvalið í vélrænni öndunarvél í 2 mánuði vegna þróunar á ARDS af völdum Covid-19. En í lokatilraun til að bjarga lífi sjúklingsins, bað gjörgæslulæknar um að meðhöndla hana með ExoFlo í samúðarskyni og hún náði kraftaverkum bata. Það eru milljónir manna eins og hún sem komast aldrei út af spítalanum. Við viljum breyta þeirri sögu með því að koma á ExoFlo sem gulls ígildi meðferðar fyrir ARDS og gera hana aðgengilega sjúklingum á sjúkrahúsum um allan heim.“