Gagnagreining hefst á rannsókn á langt gengið ristilkrabbameini með meinvörpum

Isofol Medical AB tilkynnti í dag um upphaf gagnagreiningar á fjölsetra, alþjóðlegu III. stigs AGENT rannsókninni sem rannsakar arfolitixorín ásamt 5-FU, oxaliplatini og bevacizumabi við langt gengnu ristilkrabbameini með meinvörpum (mCRC). Upphaf útlestrarferlisins kemur í kjölfar viðræðna við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) um ritskoðunarreglur og fjölda PFS atburða sem þarf til að hefja gagnasöfnun og greiningu. Isofol mun ákvarða fjölda PFS tilvika fyrir lokun, sem FDA mun síðan taka til skoðunar við endurskoðun NDA.

Vandlega endurskoðun valkosta fyrir endurskoðaða SAP leiddi til nýrra íhugunar við greiningu gagna. Isofol mun nú leggja fram greiningar á rannsókninni byggðar á 490 sjúklingum sem skráðir voru í rannsóknina (japanskir ​​sjúklingar sem áður voru bættir við aðalrannsóknina) og bæði upprunalegu og nýja ritskoðunarreglurnar verða innifaldar í New Drug Application (NDA). Heiðarleiki AGENT rannsóknarinnar er enn sterkur. Isofol er einbeittur að alhliða greiningu og býst við að það muni líða tveir – fjórir mánuðir frá upphafi greiningarinnar áður en hægt er að miðla niðurstöðum úr efstu línu.

Ristilkrabbamein er þriðja helsta orsök krabbameins í heiminum og önnur helsta orsök krabbameinsdauða með tæplega ein milljón dauðsfalla árið 2020. Nýlegar framfarir í mCRC meðferð hafa beinst að markvissri meðferð fyrir völdum þýðum og þurfa samt samsetningu með 5-FU byggðum krabbameinslyfjameðferð fyrir marktækan árangur meðan á meðferð stendur. Þetta þýðir að næstum allir fyrstu línu mCRC sjúklingar munu fá meðferð sem inniheldur fólat sem hluta af hefðbundinni umönnun. 

„Það er djúpstæð óuppfyllt þörf í ristilkrabbameini með meinvörpum, en samt er verið að rannsaka fáar meðferðir sem gagnast meirihluta sjúklinga á móti sértækum markmiðum,“ sagði Ulf Jungnelius, forstjóri Isofol. „Hjá Isofol höfum við einbeitt okkur sérstaklega að því að finna einfalda og skilvirkari nútímavæðingu á stöðluðum umönnun til að draga enn frekar úr æxlisbyrði og auka líftíma fleiri sjúklinga. 

Undanfarin 40 ár hefur 5-FU verið gefið meira en 70 prósent sjúklinga með mCRC ásamt leucovorin/levoleucovorin og öðrum frumulyfjum. Þrátt fyrir þessar samsetningar verður aðeins takmarkaður hluti sjúklinga gjaldgengur fyrir skurðaðgerð (meira við lifrartakmarkaðan sjúkdóm), sem er áhrifarík leið til að ná sjálfbærum árangri. Og aðeins 10 prósent fólks sem býr með mCRC lifa fimm árum eftir greiningu. Arfolitixorin er fyrsta og eina strax virka fólatið sem styrkir 5-FU og eykur æxlisdrepandi áhrif þess.