Cumberland Pharmaceuticals Inc., sérlyfjafyrirtæki, tilkynnti í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt aukna merkingu fyrir Caldolor®, sem er gefið í bláæð íbúprófens, til að fela í sér notkun fyrir aðgerð.
Nýlega FDA-samþykkt merkimiðinn inniheldur upplýsingar um ábendingar og notkun vörunnar, viðeigandi sjúklingahópa, niðurstöður úr klínískum rannsóknum, hugsanlegar aukaverkanir, upplýsingar um öryggi sjúklinga og leiðbeiningar um notkun hjá þunguðum konum, börnum og öðrum hópum.
Stuðningur við þessa auknu notkun á Caldolor staðfesti rannsókn á verkjum í bæklunaraðgerðum verulega minnkun verkja þegar lyfið var gefið á sex klukkustunda fresti (byrjað fyrir aðgerð) með viðbótarmorfíni tiltækt eftir þörfum. Alls var 185 sjúklingum slembiraðað og meðhöndlaðir með annaðhvort Caldolor® 800 mg eða lyfleysu gefið á sex klukkustunda fresti (byrjað fyrir aðgerð) og morfín gefið eftir þörfum.
Sýnt var fram á virkni sem tölfræðilega marktæka meiri minnkun á verkjastyrk á 24 klukkustundum eftir aðgerð hjá sjúklingum sem fengu Caldolor® samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:
- Stuðningur við þessa auknu notkun á Caldolor staðfesti rannsókn á verkjum í bæklunaraðgerðum verulega minnkun sársauka þegar lyfið var gefið á sex klukkustunda fresti (byrjað fyrir aðgerð) með viðbótarmorfíni tiltækt eftir þörfum.
- Alls var 185 sjúklingum slembiraðað og meðhöndlaðir með annaðhvort Caldolor® 800 mg eða lyfleysu gefið á sex klukkustunda fresti (byrjað fyrir aðgerð) og morfín gefið eftir þörfum.
- Sýnt var fram á virkni sem tölfræðilega marktæka meiri minnkun á verkjastyrk á 24 klukkustundum eftir aðgerð hjá sjúklingum sem fengu Caldolor® samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
