Samþykkt meðferð við endurteknu og ónæmum mergæxli

Í Ástralíu greinast um 2,400 manns á hverju ári með mergæxli (MM) og um 20,000 sjúklingar búa með MM á hverjum tíma. Því miður munu meira en 1000 sjúklingar deyja úr þessu formi blóðkrabbameins á hverju ári og því er þörf á nýjum meðferðarúrræðum eins og XPOVIO®.              

Antengene Corporation Limited tilkynnti í dag að Therapeutic Goods Administration (TGA) hjá ástralska heilbrigðisráðuneytinu hafi skráð XPOVIO® (selinexor) fyrir tvær ábendingar: (1) Samhliða bortezomib og dexamethasone (XBd) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli (MM) sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður og (2) í samsettri meðferð með dexametasóni (Xd) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með bakslag og/eða óþolandi mergæxli (R/R MM) sem hafa fengið að minnsta kosti þrjú fyrri meðferðir og þar sem sjúkdómurinn er ónæmur fyrir að minnsta kosti einum próteasómhemli (PI), að minnsta kosti einu ónæmisbælandi lyfi (IMiD) og and-CD38 einstofna mótefni (mAb).

XPOVIO® er fyrsta og eina SINE sem er samþykkt af TGA sem hjálpar til við að endurheimta eigin æxlisbælandi ferli líkamans.

Prófessor Hang Quach, blóðsjúkdómafræðingur við St Vincent's sjúkrahúsið í Melbourne, sagði: „Ég var þeirrar gæfu aðnjótandi að vera einn af rannsakendunum í BOSTON klínísku rannsókninni og hef síðan verið meðhöfundur að nokkrum greinum um XBd meðferðina. Þessi þrefalda meðferð er eflaust í mínum huga meðal áhrifaríkustu meðferðarúrræða fyrir snemma bakslag á tímum lenalídómíðs. Í undirhópagreiningum er þessi þríhyrningsmeðferð árangursrík óháð aldri, veikburða eða veikburða sjúklinga og er áhrifarík hjá sjúklingum með litla kreatínínúthreinsun. Mikilvægt er að XBd samsetning var sérstaklega áhrifarík hjá sjúklingum með frumurefðafræðilega áhættu.

Prófessor Hang Quach sagði ennfremur: „Ég tel að fyrstu þrjár meðferðarlínurnar fyrir MM séu mikilvægustu til að ákvarða heildarlifun sjúklings vegna þess að meirihluti sjúklinga með MM í raunveruleikanum mun ekki lifa til að sjá fjórðu meðferðarlínuna eða fyrir utan. Þar að auki næst mestur klínískur ávinningur þegar árangursrík meðferð er notuð við bakslag snemma. Það er því mikilvægt að læknirinn fái nægt val á þessu „einni til þremur fyrri línu“ rými til að hægt sé að nota sem best ákjósanlegasta meðferðaráætlun miðað við klíníska uppsetningu sjúklings. Skortur á nægilegu vali fyrir sjúklinga sem þola lenalídómíð í byrjunarlínu bakslags MM er svæði þar sem þörf er óuppfyllt í Ástralíu. Framboð á XPOVIO®, bortezomib og dexametasóni sem valkostur í þessu rými mun mæta þessari óuppfylltu þörf.“

„Í Ástralíu er eitt mikilvægt svæði þar sem óuppfyllt er þörf fyrir sjúklinga með mergæxli skortur á árangursríkum meðferðum fyrir sjúklinga sem eru þrefalt þolgóðir, það er ónæmar fyrir próteasómhemli, ónæmisbælandi lyfi og einstofna mótefni gegn CD38. Ávinningurinn af XPOVIO® er að það er lyf til inntöku með algjörlega nýjan verkunarhátt sem gerir það tilvalið fyrir þrefalda þolna sjúklinga. XPOVIO® getur framkallað svörun og lengt líf á klínískan hátt,“ sagði prófessor Andrew Spencer, blóðsjúkdómafræðingur, Alfred Hospital, Melbourne.

Hayley Beer, bráðabirgðaforstjóri Myeloma Australia, sagði „Það er mjög mikilvægt að hafa annan meðferðarmöguleika fyrir fólk sem býr við mergæxli, bæði í fyrri og síðari meðferðarlínum. XPOVIO® er nýr lyfjaflokkur með einstakan verkunarmáta, þannig að það þýðir að sjúklingar geta prófað nýja samsetningu án þess að þurfa endilega að endurvinna áður notaðan lyfjaflokk.“

„Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Antengene og fyrir MM-sjúklinga í Ástralíu. Við erum mjög ánægð með að koma XPOVIO® á markað og færa ástralskum læknum og sjúklingum nýja viðbót við núverandi meðferðaráætlun þeirra til að meðhöndla R/R MM. Sem fyrsta vara okkar sem er skráð í Ástralíu, markar það einnig þróun Antengene í Ástralíu í líflyfjastofnun með skuldbindingu um áframhaldandi þróun og markaðssetningu á umbreytingarlyfjum fyrir krabbamein og aðra lífshættulega sjúkdóma í Ástralíu,“ sagði Thomas Karalis, CVP Asia Pacific of Antengene.

„Röð samþykkis sem XPOVIO® hefur verið veitt í Kína, Suður-Kóreu, Singapúr og nú Ástralíu á undanförnum sex mánuðum hafa gefið til kynna gríðarlega lækningamöguleika lyfsins. Í Ástralíu eru um 2,400 greind tilfelli af MM á hverju ári, sem sýnir brýna óuppfyllta klíníska þörf í meðferð MM,“ sagði Jay Mei, stofnandi, stjórnarformaður og forstjóri Antengene. „Þetta samþykki TGA breytir starfsháttum fyrir sjúklinga í Ástralíu sem hafa lengi þjáðst af MM. Við erum staðráðin í að koma nýstárlegum lyfjum og meðferðum til sjúklinga með krabbamein eða aðra lífshættulega sjúkdóma á Kyrrahafssvæði Asíu og um allan heim. Nú er viðskiptateymi okkar vel undirbúið til að auka enn frekar aðgang sjúklinga að þessari nýju meðferð, byggt á reynslu okkar af markaðssetningu með XPOVIO® kynningum í Kína, Singapúr og Suður-Kóreu.