FDA samþykki fyrir nýja meðferð á ADHD hjá fullorðnum

A HOLD Free Release 5 | eTurboNews | eTN
Avatar Linda Hohnholz
Skrifað af Linda Hohnholz

Supernus Pharmaceuticals, Inc. tilkynnti að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkti aukna ábendingu fyrir Qelbree (viloxazine forðahylki) til meðferðar á athyglisbrestum með ofvirkni (ADHD) hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri. FDA hefur nú samþykkt Qelbree til meðferðar á ADHD hjá börnum (frá 6 ára aldri), unglingum og fullorðnum.

Um það bil 16 milljónir barna, ungmenna og fullorðinna eru með ADHD í Bandaríkjunum Þó að mörg börn með ADHD vaxa upp úr henni, halda allt að 90% þeirra sem greinast með ADHD í æsku áfram með ADHD sem fullorðnir.

„Þangað til í dag hafa valmöguleikar sem ekki örvandi ADHD fyrir fullorðna verið mjög takmarkaðir,“ sagði Greg Mattingly, læknir, stofnandi St. Charles Psychiatric Associates í St. Louis, Mo. „Þetta samþykki er jákvæðar fréttir og býður upp á nýjan nýjan valkost fyrir milljónir bandarískra fullorðinna sem eru að reyna að finna réttu meðferðina til að stjórna ADHD einkennum sínum.

Qelbree er nýtt óörvandi lyf sem tekið er einu sinni á sólarhring fyrir allan daginn. Verkun og bati á einkennum sást snemma í meðferð. Það hefur sannað öryggis- og þolpróf, án vísbendinga um hugsanlega misnotkun í klínískum rannsóknum. Samþykkið byggist á jákvæðum niðurstöðum úr slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu á Qelbree hjá fullorðnum með ADHD og er fyrsta samþykkið á nýrri óörvandi meðferð fyrir fullorðna í 20 ár.

„Sem leiðandi á sviði miðtaugakerfis erum við fullkomlega staðráðin í að skilja betur hvernig á að meðhöndla flókna sjúkdóma eins og ADHD,“ sagði Jack Khattar, forstjóri og forstjóri Supernus Pharmaceuticals. „Samþykki dagsins í dag markar miklar framfarir í meðhöndlun á ADHD og er mikilvægur áfangi aðeins einu ári eftir samþykki Qelbree til að meðhöndla barnasjúklinga. Við erum stolt af því að koma með nýjan, óörvandi valkost fyrir fullorðna á markaðinn eftir tvo áratugi.“

Við daglegan sveigjanlegan skammt á bilinu 200 mg til 600 mg, náði III. stigs rannsókninni aðalendapunktinum sem sýndi minnkun á breytingu frá grunnlínu á heildareinkunnamatskvarðanum fyrir ADHD (AISRS) í lok rannsóknarinnar var tölfræðilega marktækt hærra hjá fullorðnum meðhöndluð með Qelbree á móti lyfleysu (p=0.0040). Marktækur bati á AISRS undirkvarða skorum á athyglisbrest og ofvirkni/hvatvísi einkennum kom einnig fram í rannsókninni. Þar að auki uppfyllti rannsóknin lykilendapunkti verkunarinnar með tölfræðilega marktekt (p=0.0023) í breytingu frá grunnlínu á Clinical Global Impression – Alvarleiki veikinda (CGI-S) kvarða í viku 6. Virki skammturinn þolaðist vel. Vinsamlegast sjáið frekari mikilvægar öryggisupplýsingar sem fylgja hér að neðan.

1 Qelbree var rannsakað í 4 klínískum rannsóknum. Í einni rannsókn á börnum 6 til 11 ára var minnkun á einkennum ADHD tölfræðilega marktæk fyrir 100 mg og 200 mg skammta, frá 1. viku. Í rannsókn á unglingum á aldrinum 12 til 17 ára var tölfræðilega lækkun á einkennum ADHD. marktækt fyrir 400 mg, frá og með 2. viku. Í rannsókn með sveigjanlegum skömmtum á fullorðnum á aldrinum 18 til 65 ára var minnkun á einkennum ADHD tölfræðilega marktæk hjá Qelbree sjúklingum, frá og með 2. viku.

MIKILVÆGAR ÖRYGGISUPPLÝSINGAR

Qelbree getur aukið sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígsaðgerðir hjá börnum og fullorðnum með ADHD, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar skammtinum er breytt. Láttu lækninn vita ef þú ert með (eða ef það er fjölskyldusaga um) sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígsaðgerðir áður en þú byrjar á Qelbree. Fylgstu með skapi þínu, hegðun, hugsunum og tilfinningum meðan á meðferð með Qelbree stendur. Tilkynntu strax allar nýjar eða skyndilegar breytingar á þessum einkennum. Qelbree ætti ekki að taka af sjúklingum sem einnig taka ákveðin þunglyndislyf, sérstaklega þau sem kallast mónóamínoxídasa hemill eða MAO hemill, eða ákveðin astmalyf.

Um höfundinn

Avatar Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Aðalritstjóri fyrir eTurboNews með aðsetur í eTN HQ.

Gerast áskrifandi
Tilkynna um
gestur
0 Comments
Inline endurgjöf
Skoða allar athugasemdir
0
Vilt elska hugsanir þínar, vinsamlegast skrifaðu athugasemdir.x
()
x
Deildu til...