Ný klínísk rannsókn á sjúklingum með mikilvæga COVID-19 lungnabólgu

Rannsóknin er hönnuð til að safna viðbótargögnum um öryggi sjúklinga með Auxora, meta öryggi og verkun Auxora ásamt bæði tocilizumab og barksterum og meta öryggi og verkun þriggja á móti sex daga skömmtum. Fyrirtækið greindi nýlega frá yfirlínugögnum úr CARDEA 2. stigs rannsókninni sem styðja frekari rannsóknir á þessum sjúklingahópi. 

CARDEA-Plus mun skrá COVID-19 lungnabólgusjúklinga með PaO2/FiO2 (P/F) hlutfall ≤200 sem þurfa háflæðis nefhol (HFNC) eða óífarandi loftræstingu (NIV). Sjúklingar munu fá 2.0 mg/kg upphafsskammt af Auxora, fylgt eftir með 1.6 mg/kg eftir 24 klst. og 1.6 mg/kg eftir 48 klst. Þeir sjúklingar með annaðhvort P/F hlutfall ≤100 eða með vélrænni öndun eftir 48 klst. geta verið slembiraðaðir til að fá annað hvort þrjá skammta af Auxora eða þrjá skammta af lyfleysu. Allir sjúklingar munu fá staðlaða umönnun sem getur falið í sér notkun barkstera og/eða tocilizumabs.

„Þrátt fyrir aukið tíðni bólusetninga fyrir COVID-19, er mikill fjöldi sjúkrahúsinnlagna og dauðsfalla enn verulegt vandamál,“ sagði Sudarshan Hebbar, læknir, yfirlæknir CalciMedica. „Þó að tocilizumab hafi orðið mikið notað hjá sjúklingum á sjúkrahúsi með COVID-19, þá er áfram þörf á að bæta líðan sjúklinga. Við teljum að Auxora hafi einstakt verkunarmáta og lyfjahvarfaeiginleika sem gætu veitt sjúklingum með mikilvæga COVID-19 lungnabólgu klínískan ávinning.

„Upphaf þessarar rannsóknar, sem gerir einnig kleift að gefa Auxora með tocilizumab og barksterum hjá sjúklingum með alvarlega COVID-19 lungnabólgu, er mikilvægur áfangi fyrir fyrirtækið okkar,“ sagði Rachel Leheny, Ph.D., framkvæmdastjóri CalciMedica. . „Mikilvægt er að niðurstöður þessarar rannsóknar, sem fylgt verður eftir með viðræðum við FDA, munu upplýsa hönnun mögulegrar 3. stigs klínískrar rannsóknar síðar á þessu ári. Við höfum fengið víðtækan eldmóð og stuðning frá rannsóknarsíðum fyrir þessa rannsókn og gerum ráð fyrir hraðri innritun.“