Cumberland Pharmaceuticals Inc., sérlyfjafyrirtæki, tilkynnti í dag að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt aukna merkingu fyrir Caldolor®, sem er gefið í bláæð íbúprófens, til að fela í sér notkun fyrir aðgerð.
Nýlega FDA-samþykkt merkimiðinn inniheldur upplýsingar um ábendingar og notkun vörunnar, viðeigandi sjúklingahópa, niðurstöður úr klínískum rannsóknum, hugsanlegar aukaverkanir, upplýsingar um öryggi sjúklinga og leiðbeiningar um notkun hjá þunguðum konum, börnum og öðrum hópum.
Stuðningur við þessa auknu notkun á Caldolor staðfesti rannsókn á verkjum í bæklunaraðgerðum verulega minnkun verkja þegar lyfið var gefið á sex klukkustunda fresti (byrjað fyrir aðgerð) með viðbótarmorfíni tiltækt eftir þörfum. Alls var 185 sjúklingum slembiraðað og meðhöndlaðir með annaðhvort Caldolor® 800 mg eða lyfleysu gefið á sex klukkustunda fresti (byrjað fyrir aðgerð) og morfín gefið eftir þörfum.
Sýnt var fram á virkni sem tölfræðilega marktæka meiri minnkun á verkjastyrk á 24 klukkustundum eftir aðgerð hjá sjúklingum sem fengu Caldolor® samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
HVAÐ Á AÐ TAKA ÚR ÞESSARI GREIN:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Sýnt var fram á virkni sem tölfræðilega marktæka meiri minnkun á verkjastyrk á 24 klukkustundum eftir aðgerð hjá sjúklingum sem fengu Caldolor® samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
