Milljónir COVID-19 heimaprófunarsetta innkallaðir í Bandaríkjunum

Milljónir COVID-19 heimaprófunarsetta innkallaðir í Bandaríkjunum.
Avatar Harry Johnson
Skrifað af Harry Jónsson

Um 2,212,335 sett framleidd af ástralska líftæknifyrirtækinu Ellume og dreift í Bandaríkjunum sýna hugsanlega rangar jákvæðar SARS-CoV-2 prófunarniðurstöður.

  • Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið gefur út brýna innköllun á gölluðum COVID-19 heimaprófunarsettum.
  • Innkölluð heimaprófunarsett sýna „hærra en viðunandi“ rangar jákvæðar COVID-19 niðurstöður.
  • Prófið sem greinir kransæðavírusprótein var leyft til notkunar í neyðartilvikum af FDA á síðasta ári.

A 'Class I man' fyrir milljónir vinsæla hraðskreiður COVID-19 heimaprófunarsett hefur verið gefið út af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA).

Samkvæmt FDA, „alvarlegasta tegund innköllunar“ var gefin út vegna 2,212,335 COVID-19 prófunarsetta sem framleidd voru af líftæknifyrirtækinu í Ástralíu Ellume, og dreift í Bandaríkjunum, sýna „hærra en viðunandi“ rangar jákvæðar SARS-CoV-2 prófunarniðurstöður.

Bandaríska alríkiseftirlitið varaði við því að notkun á gölluðum settum „getur valdið alvarlegum heilsufarslegum afleiðingum eða dauða. 

Mótefnavakaprófið, sem greinir kransæðavírusprótein, var leyft til notkunar í neyðartilvikum af FDA á síðasta ári. Það er fáanlegt án lyfseðils fyrir bæði fullorðna og börn tveggja ára og eldri og notar þurrkusýni sem tekin eru úr nefi til að greina hvort maður er með COVID-19.

Nokkrar „sérstakar lotur,“ framleiddar á milli febrúar og ágúst á þessu ári, eru nú innkallaðar í Bandaríkjunum, þar sem fyrirtækið sagði að það hafi unnið með yfirvöldum að sjálfviljugir að fjarlægja viðkomandi próf af markaði.

Fyrirtækið hefur beðist afsökunar á „álagi eða erfiðleikum sem [viðskiptavinir] kunna að hafa lent í vegna rangrar jákvæðrar niðurstöðu.“ 

„Hærri en ásættanlegar“ rangar niðurstöður, sem sýna að einstaklingur er með kransæðavírus þegar hún er það ekki í raun, hafa verið tilkynnt til FDA í að minnsta kosti 35 tilfellum. Engar rangar neikvæðar niðurstöður hafa fundist.

Hins vegar gæti ónákvæm greining haft lífshættulegar afleiðingar. Einstaklingur gæti fengið ranga eða óþarfa meðferð, þar á meðal með veirueyðandi og mótefnameðferð, og orðið fyrir frekari áföllum vegna þess að þurfa að einangra sig frá fjölskyldumeðlimum og vinum.

Það gæti líka leitt til þess að fólk hunsi varúðarráðstafanir, þar á meðal að láta bólusetja sig gegn COVID-19, hefur FDA sagt.

Um höfundinn

Avatar Harry Johnson

Harry Jónsson

Harry Johnson hefur verið verkefnisritstjóri fyrir eTurboNews í meira en 20 ár. Hann býr í Honolulu á Hawaii og er upprunalega frá Evrópu. Hann nýtur þess að skrifa og flytja fréttir.

Gerast áskrifandi
Tilkynna um
gestur
0 Comments
Inline endurgjöf
Skoða allar athugasemdir
0
Vilt elska hugsanir þínar, vinsamlegast skrifaðu athugasemdir.x
()
x
Deildu til...